Система коронарного стента с лекарственным покрытием
Коронарный баллонорасширяемый стент с лекарственным покрытием Biolimus A9 на основе высоколипофильного цитостатика.
Назначение - для проведения стентирования коронарных артерий.
Основные функциональные требования, технические характеристики:
Возможность выбора диаметра стента 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,5; 4,0 мм. Диметр 3,0 мм может быть раздут до 4.75 мм.
Широкого диапазона длины стента 9, 14, 19, 24, 29, 33, 36 мм. Совместим с проводником 0,014", с проводниковым катетером 5 fr.
Лекарственное покрытие Biolimus A9 с высоколипофильным цитостатиком, имеет липофильность в 10 раз выше, чем у сиролимуса, зоторалимуса. Биодеградируемое покрытие, включающее лекарственное вещество на основе полилактонной кислоты. Покрытие только на внешней поверхности стента.
Полное высвобождение лекарственного вещества Biolimus A9 и разрушение полимерного покрытия в течение 6-9 мес. Материал стента на основе кобальт-хромового сплава в соответсвтвии с ASTM F562. Дизайн балок – гофрированные кольца, дизайн ячеек гибридный – прямые перемычки с дугообразными коннекторами.
Толщина стенки 84 мкм (SV) (ø2.25,2.50,2.75,3.00 mm), 88 мкм (MV) (ø 3.50, 4.00 mm). Поперечный профиль стента не более 0,045”.
Кроссинг профиля для стента диаметром 3 мм не более 0,045”. Содержание лекарственного вещества не менее 15,6 мкг/мм длинны стента. Входной профиль стента в стеноз – не более 0,016”. Расчетное давление разрыва 16 АТМ для стентов диаметром 2,25-3,00 мм; 14 АТМ для диаметров 3,5-4,0 мм. Номинальное давление не выше 8 ATM. Система доставки стента быстрой замены имеет две рентгеноконтрастные метки. Размер маркерных лент 0.5 mm (дистальный), 0.9 mm (проксимальный).
Рабочая длина шахты – не более 142 см. Длина дистальной шахты 27,5см.
Размеры по заявке заказчика
Удлинительный проводниковый катетер
Катетер проводниковый удлинительный, используется для обеспечения дополнительной резервной поддержки и доступа к дистальным поражениям. Направляющие детали удлинённого катетера помогают доставлять коронарные стенты, баллоны и другие интервенционные устройства во время процедур ангиопластики, которые помогают восстановить кровоток через коронарные и периферические артерии. Рабочая длина катетера 150 см (в том числе проксимальная часть и входной порт 125 см, и дистальная часть катетера 25 см), имеет гидрофильное покрытие с наконечником по технологии TruFlex ™=2 мм. Размер 6F-7F, стерильный, однократного применения.
Коронарный управляемый проводник для острых окклюзии
Универсальные коронарные проводник для острых окклюзии
Диаметр: не более 0,014" (0,3556 мм)
Наличие длин, см: 180-190 см
Материал сердечника: наличие нержавеющая сталь,
Тип сердечника: Технология изготовления «composite core» наличие однокомпонентный из стали и дублирующий, идущий параллельно витой микросердечник из стальных проволок.
Передача вращения наличие 1:1
Усиление, необходимое для изгиба дистальной части проводника 0.5. 0,7 г.
Дистальная рентгенокотрастная спираль, длиной: 3 см
Проксимальная спираль из нержавеющей стали, длиной: 15- 25 см
Покрытие проксимальной спирали: наличие PTFE
Наличие дублирующей (внутренней) оплетки сердечника.
Возможность удлинения до: не менее 300 см
Варианты покрытия дистальной части: наличие гидрофильное.
Варианты поддержки: наличие стандартная и дополнительная
Варианты дистального кончика: наличие прямой и J
Возможность использования многократно во время одной операции- для обеспечения доступа к сосудам, имеющим различные анатомические характеристики, для прохождения зон поражения, включая субтотальные стенозы, а так же для доставки инструментов- коронарных баллонов и стентов.Срок хранения с момента производства, мес.: не менее 24
